关于公布实施《野山参质量规格团体标准》的通知
各有关会员企业：
为了确保本市中药行业野山参产品的质量，保护消费者权益，促进参茸产业的健康发展，协会起草了《野山参质量规格团体标准》（下称“野山参团标”），经各起草单位确认，专家评审会讨论通过，已由上海市市场监督管理局正式发布（标准号：T/STCMTA 0001-2021)，现予印发。
有高标准才有高质量的产品，标准的生命力在于实施。望各承诺执行企业认真落实“野山参团标”的各项规定，确保有效执行。
特此通知。
附件：野山参质量规格（团体标准）
http://pmtec86fa.pic7.websiteonline.cn/upload/20220222122830295.docx
上海中药行业协会
2021年10月18日
抄送：上海市消费者权益保护委员会
团体标准《野山参质量规格》
编制说明
一、野山参质量规格编制情况背景说明
人参具有药、食二重特性，一方面是中医传统治疗中的常用药物之一；另一方面又作为滋补品、食品、土特产品出现。人参是一种特殊的农产品，在我国已有数千年的食用历史。由于人参具备了其它产品无法取代的治疗、保健的双重作用，已在中国、韩国等已经形成了相当规模的产业。
野山参产于我国的长白山脉、张广才岭、小兴安岭及俄罗斯的远东以及朝鲜北部。由于野生人参价值昂贵，挖野生人参的人一旦发现，无论大小，一律挖出，所以野生人参的数量逐年减少，资源受到了严重破坏。
由于野山参需求量较大，价格昂贵，等级规格较多，且没有相关统一标准及检验原则，造成国内外市场混乱，伪品层出不穷，主要是将一些长脖类型(如竹节芦、草芦、线芦)的移山参、园参等加工后充当野山参销售；有的在其生长过程中横加人工干预，施肥、摘蕾、过度放阳以促使生长；更有甚者，有利用人工接芦、加艼、接腿、接须充当野山参销售的情况，严重侵害了广大消费者利益。而且，采挖野生人参这种稀有物种，对环境和生态的破坏性较大。
为了保护野山参资源，规范上海地区野山参市场，我们以野山参生长年限来确定野山参的等级，将播种后自然生长于深山密林下的、具有15年以上参龄的人参，称为野山参。其中具有30年及以上生长参龄的人参称为特级野山参。为有利于野生物种、环境和生态的保护，促进野山参产业的发展；也为了有利于野山参市场的规范，我们特制订本标准。
二、野山参等级规格
在制定本标准时，我们在观察大量样品的同时深入产地研究了野山参的各项质量控制指标，并对野山参产品在整个产销链中的各个环节以及相互关系都进行了细致的研究。
野山参的质量和等级规格，主要是依靠感官指标来确定。这种感官指标在我国制定的其它中药质量标准中也作为重要的指标项。同时根据目前的最新科研成果，相应地规定和增加了理化指标。力求在建立野山参质量等级规格的同时，也能有利于形成质量保证体系。由于野山参价格昂贵和其它客观原因，我们暂时不能对我国野山参的理化指标做到全过程控制，但这次野山参质量标准和等级规格的制定，与目前市场的现状相适应，与传统相结合，同时又符合我国的相关法律和相关标准的要求。
重金属、农残指标项在各类农产品中都是保证安全性的重要内容。基于野山参生长环境及其商品的特殊性，本标准参照 GB/T 18765-2015《野山参鉴定及分等质量》及《中华人民共和国药典》2020版一部人参项下农残、重金属标准要求制定。
三、野山参等级规格编制原则说明
(一)基本原则
1.遵守TBT协定，促进贸易与交流；保护消费者权益，提高野山参使用的安全性和健康性。
2.本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
3.力求完整、清楚、准确，相互协调。
(二)指导思想
野山参具有药、食二重特性，野山参一方面是中医传统治疗中使用的常用药物；另一方面野山参又作为滋补品、食品、土特产品出现。制定标准的目的是为了规范野山参市场，保护消费者的合法权益，促进贸易与交流。使被誉为“百草之王”和“东北三宝”之首的人参能够更好地造福消费者。
四、野山参质量规格规范性内容的制定和论据
野山参质量规格团体标准的规范性内容包括了术语和定义、等级规格、技术要求、抽样、试验方法、检验规则、运输和贮存。
(一)术语和定义
野山参等级规格中的术语和定义充分考虑了整个产业链各个环节的专业人员对这些术语和定义的理解，有些术语和定义已在本市行业中形成了共识，无论是产方专业人员，还是销方专业人员都无异议。主要参考了 GB/T 18765-2015《野山参鉴定及分等质量》，在此基础上，进行了适当调整，力求更为准确和容易理解，力求传统的理解和标准化特性原则取得统一，其术语和定义制定的依据为野山参产业全过程中客观现象存在的表述和传统共识。
(二)技术要求
野山参质量规格团体标准的技术要求中，感官指标是核心内容，也是野山参鉴定的主要依据。野山参的经验鉴定一直存在，大部分是由古传至今。绝大多数经验鉴定是按照传统延续的。在此次野山参质量规格团体标准的制订过程中，全面征求了产方和销方专业人员的意见，使传统的经验鉴别得到了延续。
1.野山参基本要求
将播种后自然生长于深山密林下的、具有15年以上参龄的人参，称为野山参。其中具有30年及以上生长参龄的人参称为特级野山参。野山参不得在其生长过程中横加人工干预；不得人为改变野山参的原有自然性状。野山参任何部位不得粘接，不得做纹，不得着色，不得增重，参体内无异物。野山参产品应洁净，外部应无腐烂、严重瘀伤或其他不适于消费的缺陷。
2.野山参等级要求
(1)特级野山参应符合以下的规定：
芦 三节芦或二节芦，圆芦明显，芦碗紧密，个别有双芦或更多芦，具枣核艼或其它各种形态不定根，色正，略有光泽，无疤痕、水锈；
皮 外皮细腻而显老气，呈黄白色或黄褐色，有光泽；
体 灵体、疙瘩体或其他形态，腿分裆自然，不抽沟，无疤痕、水锈；
纹 主体上部的环纹细而深且密，不断纹。无明显跑纹；
须 柔韧而长，疏而不乱，主须完整，通常有珍珠点；
特级野山参中体形隽美，五形基本俱全者，可选为特级优质野山参。
(2)野山参应符合以下的规定：
芦 具两节芦或三节芦，芦碗较大、紧密，个别有双芦或更多芦。具枣核艼或其它各种形态不定根。艼大小不得超过主体50％。无疤痕、水锈。
皮 外皮细而显老气，呈黄褐色或淡黄白色，略有光泽。
体 顺体、过梁体，或其他形态，腿分裆自然。无疤痕、水锈。
纹 主体上部的环纹细而密。无明显跑纹。
须 长而略柔韧，疏而不乱，主须完整，有的有珍珠点。
野山参中体形隽美，五形基本俱全者。可选为优质野山参。
(3)野山参粉应符合以下的规定：
A.野山参粉加工应符合以下的规定：
需经上海中药行业协会备案。并由具备必要的场地、设施、设备及专业技术人员的本市单位加工。。
加工前应由不少于两名野山参鉴定师对原料进行检验，符合要求的拍照留档并留样后进行粉碎。并保存完整的生产记录。
粉呈黄白色，色泽均匀，无花纹或色斑。
B.野山参粉产品还应进行以下相应检查。
粒度按照下述方法检查，应符合规定。检查法：取供试品10g，精密称定，照粒度和粒度分布测定法(通则0982单筛分法)测定。通过六号筛的粉末，不得少于95%。
外观均匀度，取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm²，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹或色斑。
3.野山参(粉)理化指标
(1)水分
参照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部(通则0832)第二法测定。规定水分不得超过12.0%，粉不得超过9.0%。
(2)灰分
取样品约1g，其它按《中华人民共和国药典》(2020年版)四部，“灰分测定方法(通则2302)”测定。
规定总灰分不得超过5.00%；总灰分是人参经灼后所残留的无机物质的总和。该指标可以反映出人参所含有机物质的量，总灰分少，有机物质的量就多。
(3)人参皂苷Rb1、Re+Rg1含量
参照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部 ，“高效液相色谱法(通则0512)”测定，按 GB/T 18765-2015《野山参鉴定及分等质量》标准规定Rb1≥0.40%、Re+Rg1≥0.60%。
试验采用高效液相色谱仪，其方法简单，稳定性好，重现性强，回收率高。
(4)人参总皂苷的含量测定
按 GB/T 18765-2015《野山参鉴定及分等质量》野山参总皂苷含量测定方法测定。总皂苷含量应≥4.40%。
4.野山参(粉)安全性指标检验
(1)重金属及有害元素
参照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部，“铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)”测定。
(2)高锰酸盐检查项
参照国家药监局关于发布人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项和阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项2项补充检验方法的公告(2021年第120号) 附件1人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法(BJY 202109)测定。
(3)禁用农药
参照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部，“农药残留量测定法(通则2341)中第五法”测定。有机氯农药残留量，参照《中华人民共和国药典》(2020年版)一部人参项下(其他有机氯农药残留)方法检测。
(4)卫生指标(仅满足于密封的干燥品)
参照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部,“中药饮片微生物限度检查法(通则 1108 )”、“非无菌药品微生物限度标准( 通则 1107 )”方法测定。应符合非无菌药品微生物限度规定。
5.检验规则
野山参产品必须按支检验，检验分为感官指标检验、理化指标检验和安全性指标检验。
(1)感官指标检验
每一批产品，由不少于两名野山参检验人员或巳在中药行业协会备案的检验机构逐支(盒)进行检验，符合要求的应逐支编号，拍照，备查，出具检验证书，检验证书上应有检验人员签字或加盖相关单位检验专用章。
(2)理化指标检验和安全性指标检验
特殊需要检验理化指标和安全性指标时，应由相关质量检验部门进行检验。
判定规则:
A.野山参检验，符合感官指标要求，应判定为合格，不符合感官指标要求，应判定为不合格。
B.如有粘接，增重，着色，做纹，均判定为不合格。
C.需要检验理化指标和安全性指标时，有一项不合格时，判定为不合格。
D.发生质量争议时，由上海中药行业协会组织野山参鉴定师或相关专业人员作出判定。
6.野山参的年份确定
根据野山参芦碗个数和圆芦上的芦碗痕迹点及皮色特征，体形特征，环纹紧疏，须根的形态综合判断商品野山参年限。野山参参龄的长短是与它的性状特征是相应的，在传统经验鉴别中，应全面衡量、综合平衡芦、皮、纹、体、须等特征来确定野山参的年限。
野山参年份的算法，应该是从人参播种后，发芽至采收时所用的时间为野山参的生长时间，也是其年份。但业内参龄从什么时间开始计算一直没有统一的规定。产区(参农)一般按播种到采收时所经年份计算参龄，播种那年算第一年，直至采收那年就是参的年份。还有第二种算法，是按出苗至采收所经年份计算参龄的，出苗的那一年算第一年，至采收年就是参的生长年份。
本文件按照人参出苗至采收的时间计算参龄，这样计算出来的参龄比从播种开始计算出来的要少一年，是足年份的。由于各地计算方法不尽相同，为了保证野山参足15年，本文件规定使用第二种算法。同时规定野山参需15年以上(不含15年)。现在，市场上15年以上的林下山参已占据野山参市场主流，20年以上的也已不少，故规定15年以上，既考虑了野山参市场的现实和发展趋势，符合消费者的利益；也照顾到了产销区各相关企业的利益，同时和传统野山参的定义一脉相承。今后我们将根据市场具体实情作一定的改进与创新。
参龄不足上述规定的可作为移山参对待。
理化指标是野山参鉴定的选择性指标。野山参鉴定以外观检验合格为合格判定，遇有特殊需要检验理化指标时才进行理化的检验。
五、与现行法律、法规和强制性国家标准的关系
野山参等级规格的编制符合《中华人民共和国标准化法》第二条：“对下列需要统一的技术要求，应当制订标准：(一)工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求”。
野山参等级规格同时遵守了《中华人民共和国质量法》和《中华人民共和国农产品质量法》，使其在人参产业中得以贯彻和具体实施，并更细化。
野山参作为人参药用时，应遵循《中华人民共和国药典》(最新版本)。
