中药饮片标签、保质期确定指导原则(试行)发布

来源: | 作者:上海真仁堂药业 | 发布时间:2023-08-10 | 1682 次浏览 | 分享到:


为加强中药饮片生产企业规范实施《中药饮片标签管理规定》,指导企业规范撰写标签内容、合理确定中药饮片的保质期,国家药监局组织制定了《中药饮片标签撰写指导原则(试行)》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则(试行)》,于近日发布。

《中药饮片标签撰写指导原则(试行)》是指导中药饮片生产企业根据国家药品标准(含国家中药饮片炮制规范)或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范相关内容和其他有关信息撰写中药饮片标签内容的技术文件。根据该指导原则,标签撰写一般要求是:(一)标签的内容必须包括对安全和有效用药所需的重要信息,应当尽可能完善;(二)标签的文字表述应当客观、科学、规范、准确、简练,不能带有暗示性、误导性和不适当宣传的语言;(三)标签应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家有关规定;(四)标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。

《中药饮片保质期研究确定技术指导原则(试行)》用于指导中药饮片生产企业基于生产实践,综合考虑影响产品质量的相关因素,科学规范确定中药饮片的保质期,为建立中药饮片生产全过程质量控制及可追溯管理体系提供支撑。其基本原则和要求是:坚持将传统经验与现代技术方法相结合;围绕主要影响因素,分类别、分情形确定保质期;落实企业主体责任,基于风险自主确定保质期;积极探索,逐步完善中药饮片保质期管理。

 


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