中药材质量追溯监管的问题与对策

中药材质量追溯监管的问题与对策

青子源 马韶青 郭丹丹

北京中医药大学人文学院 北京 １０２４８８

随着时代和科技的进步，中医药行业逐渐现代化，中药材的生产规模、使用频率随之增加，但中药材的质量问题也逐渐凸显。据《2020年度中药材/中药饮片质量不合格数据统计报告》显示，质量不合格的中药材及中药饮片共计1047批，包括无生产企业标示和假冒品等情况，在质量检测不合格项目中性状、有效成分含量测定等问题最为突出。仅靠终端检验难以满足中药材质量控制需求，中药材质量问题需要追溯到源头解决。建立中药材质量追溯机制，完善中药材在种植、加工、流通、使用全环节的监管，对保证中药材质量安全和中药产业的良性发展具有重要意义。

一、中药材质量追溯监管的现状

(一)立法现状

目前，我国中药材质量监管立法主要由相关的法律、行政法规、部门规章以及规范性文件组成。

法律层面有《中医药法》《药品管理法》《基本医疗卫生与健康促进法》。《中医药法》明确指出“鼓励建立中药材流通追溯体系”,并从中药材选品选地、种植养殖、加工炮制、质量监管等方面进行了规范。《药品管理法》从药品的研制、生产、储存、运输、经营、使用等方面较为全面的规定了药品(包括中药材、中药饮片)的质量监管，规定“建立健全药品追溯制度”“中药饮片追溯体系”。《基本医疗卫生与健康促进法》从药品供应保障和监督管理方面做出了规定，加强药品质量的管理，并规定“建立药品研制、生产、流通、使用全过程的追溯制度”。

行政法规和部门规章主要有：《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品生产管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范(修订稿)》(GAP)等。这些行政法规和部门规章具体规定了药品质量监管规范实施细则，包括药品生产加工、药品经营管理等具体规范。其中GAP作为中药材生产领域的一部专门立法，对中药材(包含植物药及动物药)生产的全过程进行了规定，内容包含中药材产地生态、种植养殖、加工炮制、包装、运输贮藏、质量管理等过程的规范化和标准化，规定中药材生产企业必须设立专门的质量监管部门。

在规范性文件方面，2012年，商务部发布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》,并相继发布《国家中药材流通追溯体系主体基本要求》《国家中药材流通追溯体系统一标识规范》《国家中药材流通追溯体系设备及管理要求》《国家中药材流通追溯体系技术管理要求》和《国家中药材流通追溯体系建设规范》等指导性规范，主要涉及中药材流通追溯的责任主体、标识规范、设备管理以及技术管理等方面的具体要求，为中药材流通追溯体系的建设提供了技术规范和管理指南。

另外，《中国药典》对中药材生产中的重金属、农药残留标准、有效性控制等提出了限度要求，较为全面地规定了中药材流通全过程的监管，为药品质量监管提供检测支持和技术保障。2020年新修《中国药典》一部收载中药2 711种，新增117种、修订452种；4部通用技术贯彻落实药品全生命周期的监管理念，加强了中药生产、质量控制、运输贮藏等过程的标准控制。

(二)监管实践

我国对中药材的质量监管主要分为三个阶段：第一个阶段是建国初期到1984年的计划经济阶段，以“统一计划，分级管理”为原则，由各省、自治区、直辖市药材公司根据当地所产的药材确定管理范围，其余由中国药材公司管理。第二个阶段是1984到1995年的转向市场经济阶段，这一时期中药工业化发展迅速，中药材需求量攀升，但同时中药材质量问题也随之显现。1995年，为治理中药材交易市场，国家4部委联合行动对中药材市场进行整顿，将上百家中药材专业市场减少至17家。第三个阶段是从1995年至今的中药现代化阶段，国家大力支持中医药的发展，全国各地迅速建立和发展中药材种植基地，而中药材质量不合格、非法中药材经营等问题凸显。

2008年，国务院办公厅发布《关于调整省级以下食品药品监督管理体制的有关问题的通知》,在药品监管方面形成了国家、省、市、县四级行政机构模式，行使药品生产、经营、使用全环节监管职能，确保药品质量安全。2010年，商务部正式被确定为药品流通行业主管部门，解决了中药材流通中的多部门监管问题。2018年，我国根据《国务院机构改革方案》成立了国家市场监督管理总局，在药品监管方面由国家药品监督管理局负责药品的统一管理，国家医疗保障局和国家卫生健康委员会共同参与药品管理。

为实现对药品生产、流通、消费等环节的全流程监管，2006年，国家开始药品电子监管码。但实践中由于经济环境、有效公平性考虑等因素的影响，电子监管码被暂停使用。为解决电子监管码遗留问题，同年7月，国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范(修订稿)》,将药品电子监管体系调整为药品追溯体系。《中医药法》《药品管理法》明确规定建立中药材流通追溯体系和药品追溯体系，但目前我国的药品追溯体系还处于初步发展阶段，还尚未建立完善的中药材质量追溯体系和监管体系。

二、中药材质量追溯监管存在的问题

我国对中药材质量追溯体系的研究尚处于探索阶段，管理制度和追溯概念等都相对落后。存在的问题主要体现在：立法不完善，监管主体不明确，监管方式单一，监管队伍专业性不足，信息化不足等方面。

(一)立法不完善

首先，缺乏效力层级较高的专门立法。我国药品追溯制度的建立和发展时间较短，2011年，《国家药品安全规划(2011-2015年)》提出建立中药材流通追溯体系。目前，中药材质量追溯的监管主要适用以《药品管理法》为核心，多部条例及部门规章为补充的监管体系，未出台以中药材为主体的效力层级较高的专门立法。中药材的生产不像化学药品那样主要与工业化生产相关，中药材质量的好与坏，涉及许多方面，比如气候、土壤条件、栽培技术、炮制技术等。中药材的质量监管与化学药品的质量监管虽存在重合部分，但中药材的生产存在其独有的特点和难点，建立中药材质量监管体系要符合行业特点，不能直接完全套用化学药品的监管体系。目前关于中药材质量监管的法律法规主要是以分阶段、分领域为主，例如GAP主要监管中药材的种植养殖、采收与初加工、包装与运输，GMP主要是监管药品的市场经营以及质量控制，在配套法律制度上未建立起一条完善的质量监管链。

其次，中药材质量标准不统一，现有质量标准与中药行业发展水平不相适应。目前我国中药材质量标准主要分为国家标准以及地方标准两个层面，国家标准主要是以《中国药典》、部颁、局颁标准为法定依据，地方标准为补充。《中国药典》规定了中药的质量标准，包含名称、来源、性状、检查、有效含量测定等方面,而中药材的品种来源和炮制方法十分复杂，存在许多一药多源、同名异物、同物异名、同物异制等现象,导致地方性标准之间中药来源、药材名称、炮制方法等有所差异，现有中药材质量标准仍然存在不少药材质量标准不完善的情况，难以确保临床用药安全以及满足有效的需求。

(二)监管主体不明确

依据《药品管理法》和《中医药法》的相关规定，我国中药材的监管主要由药品监督管理部门和国务院中医药主管部门负责，基本确立了我国中药材监管的“龙头”。药品监督管理局主要负责全国药品的安全监督、风险管理等工作；中医药管理局的职责主要集中在承担中医药事业的发展、医疗机构的监管、中医药科技研究和医疗服务等方面。

根据《药品管理法》和《产品分类目录》对于中药材的解释，部分中药材具备药品、农副产品、食品三种属性，导致监管部门包含农业、药品行业和食品行业。中药材质量追溯又涉及药材的种植、加工炮制、储存、流通、销售使用等诸多环节，产业追溯链涉及中药材种植养殖户(企业)、中药材经营个体(企业)、医疗机构、零售药店等多个主体，质量追溯链条长且复杂，实践中我国中药材质量追溯主要由农业部、商务部、工业和信息化部门、卫生健康主管部门等多部门进行分段监管，也就是多部门进行分工配合，共同完成中药材的质量监管工作。由于中药材的三种属性及中药材质量追溯链的复杂性导致过多部门牵涉，未能形成一个大的部门进行综合性监管和协调，造成中药材的质量监管存在多头监管、分散监管的问题，导致中药材质量监管状况不佳。除药品监督管理局发布的关于药品信息化建设、中药材技术标准的意见外，其余分管中药材质量监管的部门也联合发布关于中药材质量追溯的管理意见。在食品药品监管中这种“多头监管”“多重监管”经常导致部门间重复监管、监管缺位、推诿责任等问题，因此进一步明确各部门监管职责对中药材质量追溯体系的建设至关重要。

(三)监管方式单一

我国政府监管部门经历了多次改革，药品监管模式经历了部门管理、行业管理和政府管理三个阶段的演进。目前我国实行的主要是以政府为主导的药品质量监管，现有药品质量监管的主要方式包括药品飞行检查、国家药品抽验、不良反应检测、药品投诉举报、相关法律制度以及一些创新监管形式等。这一监管模式在很大程度上提高了药品质量监管的权威性，为实践中解决药品监管问题提供了保障。但由于缺乏生产经营企业以及消费者方的参与，忽视了媒体等第三方监管的力量，造成监管方式单一，缺乏社会共治的理念。对比美国药品监管方式，美国在药品安全监管方面具有代表性的药品安全信息沟通机制和公私合作伙伴机制,同时探索受益风险评估交流系统,加强了与药品生产经营企业、消费者之间的信息沟通，促进了社会共治。2007年，为加强政府与公众在药品监管方面的信息交流，FDA先后发布了多部与药品信息沟通有关的指南，例如《药品安全信息沟通指南》,旨在加强政府与制药公司、药品研究人员、公众、医务人员等之间的药品安全信息沟通。

其次，在中药材、中药饮片的质量安全问题上我国更加注重事后的监管和处罚，《药品管理法》规定药品上市后要制定药品上市后风险管理计划、进行药品不良反应监测，但缺乏相应的实施细则。在2000年左右，欧盟、美国、日本的监管机构开始探索风险管理系统，作为更好地管理相关药品风险的方法，以促进社会对药品安全性的认可。为加强药品上市前的风险评估，FDA成立了药品安全监督委员会和风险沟通委员会，并发布《药品上市前风险评估指南》,制定了完善的风险评估机制，进一步加强了对药品的风险管理。

(四)监管力度不足

目前，我国中药材质量监管中存在基层监管人员严重不足和专业水平不够等问题。

其一，监管人员不够，药品检查员数量严重不足。2018年机构改革后，地方药品零售和使用环节质量的检查和处罚由地方市场监管部门负责，但县级市场监管部门一般只有1至2个股室，从事药品监管和稽查的人员4至6人左右，其中包括医疗器械和化妆品的监管。实践中，基层市场监督管理局监管编制人员未补充完整，辖区内经营主体众多，涉及食品、药品、化妆品、器械等经营主体，执法范围还包括商事登记、市场秩序管理、消费维权等，对中药材的监管显得分身乏力，监管力量明显减弱。此外，我国的药品检查员数量严重不足，根据《药品监督管理统计年度报告(2020年)》,截至2020年底，具有资格的药品检查员共计1.9万人，其中还包括医疗器械检查员和化妆品检查员，平均1人监管约30家企业，检查员数量和监管任务之间严重不匹配。

其二，监管人员专业水平不够。中药材质量监管链条长、情况复杂，中药材种植、采收、加工、炮制等环节没有严格标准化的技术指导和监督管理，药材专业市场经营秩序混乱。而基层监管人员由于缺乏专业的中药知识和法律专业知识，对查处、检查中药材违法案件时难以进行有效判断而出现有法不依、执法不严的情况。目前，我国中药材市场的监管主要依靠当地市场监督管理局，而监管队伍大多是行政人员，缺乏中药材鉴定的专业知识，对中药材专业市场上的中药材质量无法进行有效鉴别。由于监管队伍的专业性不足，导致中药材市场监管的权威性不够，难以从根本上解决中药材市场假冒伪劣、以次充好等问题。

(五)信息共享机制不完善

运用信息数据对中药材生命全过程进行记录、存档、分析、追溯，可以在很大程度上提高中药材质量追溯的可靠性和准确性。但由于中药知识体系复杂多样、中药材流通周期长等客观因素，中药材信息化建设的发展还存在中药质量控制困难、中药信息整合储存困难、中药量效标准化困难以及缺乏创新人才等问题。中药材的信息化建设对于加强中药材质量监管有着至关重要的作用，信息化的不足容易导致一旦出现中药材质量问题难以追溯到源头。而中药材质量监管涉及到卫生监管部门、药品监管部门等多个部门，省级药监局各业务处室、审批许可系统、审评及检查机构、各监管分局分别保存有企业的许可、注册、案件、日常监管等信息，企业档案各自保存，未建立信息共享途径。由于监管部门之间数据的独立性，缺乏有效的信息共享机制，导致部门间沟通协调能力有限，缺乏协作配合、监管效率不高、联合执法困难，难以在中药材质量监管上发生质的突破。

三、完善中药材质量追溯监管的建议

(一)完善立法

其一，出台专门立法。《中医药法》《药品管理法》虽然相继规定建立健全“中药材流通追溯体系”和“药品追溯制度”,但其中涉及关于中药材质量追溯的监管的条款过于原则化，缺乏可操作性。对比美国的药品追溯制度建设，FAD制定了《药品供应链安全法》《药品质量和安全法》等专门法，具体规定了药品制造商、药品批发商、第三方物流提供商、药房等主体在产品标识、检测等方面的职责，以增加药品追溯安全性和有效性。因此，不仅要对《药品管理法》《中医药法》中关于中药材质量追溯的部分进行修订和补充，还应尽快出台一部包含中药材种植养殖、生产加工、流通仓储、市场经营以及销售使用全过程监管的部门规章，从而完善中药材质量追溯链，避免部门规章之间的重复和冲突，确保监管部门在进行中药材质量监管的过程中有法可依。该部门规章要明确中药材质量监管各环节中不同监管部门的责任和义务，明确各监管部门间的协调机制，促进基层执法的有效进行；其次要明确中药材质量追溯链中各类经营主体的责任，同时明晰不履行责任所需承担的处罚。

其二，制定统一的质量标准，建立科学的中药材质量标准和评价体系。中药材质量标准现代化是我国中医药走向世界的重要标志，有助于推动中药产业良性有序的发展。尽管国家和地方的药典和指南中提供了关于草药、炮制品和制剂质量控制的专论和标准，但此类标准所提供的信息尚不足以明确区分高度相似的药材品种。2020年版新修《中国药典》增加了许多中药的制备标准，但远远不够覆盖我国复杂的中药材体系。地方标准应及时补充当地特色中药材，对中药材名称使用、来源说明、炮制技术的适用、质量标准和评价以及管理规范等进行规范化、标准化控制,在制定标准时应严格遵循《中国药典》要求的地方标准，并及时向国家药品监督管理局进行报备，避免出现地方不同标准、重复标准。

(二)明确监管主体

中药材的质量监管是一项复杂的工程，应尽快确立中药材质量追溯的监管模式，并强化地方市场监督管理局在中药材监管执法方面的作用，明确药品监督管理局与市场监督管理局的职责和分工，促进中药材质量监管协调机制的完善，促使中药材质量追溯链的监管有条不紊地进行。

应确立中药材质量监管模式，由国家药品监督管理局总揽中药材质量追溯监管工作，农业部、商务部、市场监督管理局、信息化部门等多部门协调配合，确保中药材质量追溯链上的各个环节都有不同部门进行全方位监管。一方面，一个质量监管环节由专门部门进行监管可以解决部门间互相推诿、不作为的风气；另一方面，由国家药品监督管理局对中药材质量追溯进行全流程、全范围总揽的监管可以督促协调各部门在职责范围内做好中药材质量监管工作。因此，不仅要明确与市场监督管理总局的职责分工，更要明确地方监管部门的职责，明确各监管部门的责任和义务，强化市县级市场监管部门在中药材质量监管中的重要作用。同时，要明确中药材与农副产品之间的界限，严格监管中药材种植和加工企业生产的中药材质量。

(三)优化监管方式

大多数大型卫生系统可能都需要第三方的参与，以便为卫生系统的建设提供更加可靠的解决方案,FDA在食品药品的监管上注重运用现代科技，积极引导社会力量参与，强化食品药品安全监管的共治理念。而我国在中药材质量监管方面还处于政府全面监管的传统思维模式，为促进社会共治、强调多元治理，我国应优化监管方式、创新监管理念，促进社会公众和组织参与中药材质量监管，加强与生产经营者、消费者、第三方媒体和检测机构的合作监管。通过PPP模式(Public-Private Partnership)、校政合作模式、共同治理模式等充分调用外部力量，鼓励公众、大学和行业自律组织等社会力量参与监管。

对中药材生产经营企业而言，可采取激励型监管的方式，鼓励企业建立内部监督部门，采取自查自纠的方式促进企业维护中药材质量。政府监管部门可采取奖励、合作、颁发诚信证书等方式促进生产经营企业发挥自我监督、自我服务的作用，同时也能提高企业的信誉度，减轻政府的监管压力，达到政府与企业之间双赢的效果。对消费者而言，中药材的质量直接影响消费者的身体健康，政府可引导消费者参与药品质量监管，激发社会公众主动参与药品质量监管的动力。一般来说，社会公众通过法律途径解决问题的意识越强，社会秩序也越规范，药品生产企业的不法行为、地方政府和监管机构的不作为受到惩罚的可能性越大。因此，政府要积极宣传中药材相关知识，为消费者监管提供更多的监管渠道，促进消费者参与中药材质量监管。对第三方监管方式而言，政府可加强与新闻媒体、药品质量检测机构等第三方的合作监管，充分利用新闻媒体反应社会舆情的快速性，及时曝光中药材质量违法行为。要注重中药材质量的事前评估，加强与药品质量检测机构的合作监督，及时将不合格的中药材批次、质量问题等信息上传至中药材质量追溯监管平台。在中药材质量监管中要注重多种方式结合监管，注意事前监管的重要性，避免事后方知处罚。

(四)加强监管队伍建设

首先，增加基层中药材质量监管执法人员数量。目前药品监督管理行政事业单位均未满编制，监管人员缺口仍较大,中药材基层监管力量相对薄弱。2018年监管体制改革之后，市场监管部门职责拓宽、内设机构增加，“市场监管”概念和内涵极为丰富，似乎一切和市场活动有关的管理均由市场监管部门负责，属地政府与其他部门也认为“凡是和市场沾边的事务均应由市监部门负责”。这一原因造成了对市场监管局执法人员专业知识和专业技能要求极大提高，工作任务繁重，基层监管人员数量不足与工作量较大的矛盾突出。因此，要尽快补充基层市场监督管理局执法人员数量，并且针对性、有效性地划分岗位以及业务能力范围。通过科学测算确定基层药品监管人员需求，合理化补充编制人员，科学化基层市场监督管理局人员配置。同时，通过科学方法进行药品监管人员需求预测，优先选拔紧缺型人才，面向社会公开招聘具有医学、药学、医药卫生学等相关背景的专业人员，尽快补充药品监管人员的缺口，并为监管部门的后续发展储备人才力量。

其次，完善职业检查员制度，提高监管人员的专业性。中药材种植养殖、加工炮制、流通储存等各个环节的质量监管都需要专业人才，而我国药品检查员建设目前面临专业化不足和职业化构建不完善等问题。美国和日本对于药品检查员的教育培养制度和职业化建设较为完善，日本药品检查员职业发展的主要定位为培养专业人才，而不是直接选用行政人员，并且建立起了药品检查员职业教育培养制度，为药品检查提供了专有人才。FDA对药品检查员会进行专门的技术能力考核评价，通过“导师制”的实践培训方式对检查员的能力进行评判和审核。而我国的药品检查员建设方面职业化构建还不够完善，因此，应注重职业检查员制度建设，系统推进人才培养、机构设置、职业交流等方面的制度设计。对于中药材质量监管的人员不仅应注重监管队伍人才的培养，还应对在岗人员进行普法和专业培训，不断提高监管队伍专业素质，提高监管机构公信力。应在高校拓宽职业检查员相关专业及课程，确定培养方式、教育模式，为我国中药材质量监管的建设添砖加瓦。中药材质量监管人员应严格实行先培训后上岗制度，细化药品检查员工作职责的划分，针对中药材质量专项检查进行专业培训和评估，选拔具备中药材生产知识和质量管理经验的职业检查人员，建立完备的中药材职业检查员制度，推动中药材质量监管的有效进行。

(五)完善信息共享机制

信息化使得发现和理解信息内容以及处理信息与信息之间的关系变得更加容易、更加迅速，大数据在中药材质量追溯中的应用也让中药材各个阶段的质量控制更加可靠和迅速。因此，要注重中药材信息化建设，加快中药材质量追溯平台的建设和发展。将中药材在种植养殖、加工炮制、流通储存、销售使用等各个环节的质量状况进行信息追踪记录，实现信息共享、信息公开透明，对于提升中药材市场监管力度有着建设性的意义。通过加强信息化数据建设，可以实现中药材生产过程、流通过程透明化，运用大数据技术，提升分析排查问题、质量控制、追溯问题源头的速度和效率。

同时要注重完善监管部门之间的数据信息的共享机制，进一步强化中药材质量监管的有效性。依托药品追溯体系和中药材质量追溯平台，完善监管部门之间的信息共享机制，建立统一的中药材质量信息监管系统，实现从省级层面至国家层面监管部门之间的信息共享。不管是在国家层面还是在省级层面的中药材质量信息监管，都要以中药材质量追溯平台为依靠，以促进我国中药材质量追溯体系的完善。在省级层面，建立统一的监管信息共享平台，督促监管部门针对检查情况进行及时反馈，加强对中药材生产经营企业的审批许可、日常检查、飞行检查等信息的记录反馈，促进不同监管部门之间的信息共享，方便部门间的联动监管、提高监管效率、加强沟通协调能力，以及时掌握对生产经营企业的监管情况，避免出现漏查、重复检查等情况。在国家层面，要统筹各省级的数据检测信息，确保中药材不管是在省内流通还是在省外流通，都能够追溯到质量问题的源头。

四、结论

中药材质量追溯体系的建立在监管中药材质量中发挥着重要作用，我国目前在中药材质量追溯监管的立法和实践中还存在一些问题，缺乏中药材质量监管专门法，尚未制定统一的中药材质量标准，“多头监管”、重复监管问题未解决，监管方式比较单一，监管理念较为传统，基层监管人员、药品检查员数严重不足，专业性有待提高，监管部门之间缺乏信息沟通机制。基于立法现状和实践现状，监管部门对中药材质量监管的执行效果大打折扣。应针对相关问题，从完善中药材质量监管立法、制定统一的质量标准，明确监管主体、优化监管方式、加强监管队伍专业化和职业化建设、完善信息共享机制等方面加强建设，尽快确立中药材质量追溯监管模式，确保中药材质量监管的有效性，保障公众的用药安全。