5月9日,国家药监局就《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》坚持需求导向、问题导向、发展导向,上承《药品管理法》从行政法规的层级对法律的实施进行了细化,下接相关规章增强了相关制度的合法性、实效性。
市药品监管局高度重视《征求意见稿》的意见征求工作,连续召开了4场线上座谈会,分别组织本市药品经营企业,化学药、生物制品、中药生产企业和互联网药品交易服务第三方平台等50家代表企业,以及上海食品药品安全研究会、上海市医药质量协会、上海医药行业协会、上海中药行业协会和上海市生物医药行业协会等5家行业协会参与交流研讨。与会企业和协会从促进药物创新研发、药品上市许可持有人管理、药品追溯管理、药品网络销售、储运配送管理等方面进行了充分的讨论并提出了切实意见建议。
5月25日,市药品监管局组织召开专题研讨会,市药品监管局分管局领导,机关各相关处、稽查局和相关直属单位参会,并对企业及行业协会提出的意见逐条研究。参会人员立足药品监管工作的执法实践,围绕本市药品产业高质量发展的立法需求,针对《药品管理法》和相关规章实施以来,监管实践中的难点和争议点献言献策,集思广益,遵循促产业发展、保药品安全可及、强监管依法的基本原则,重点对境内代理人、药物警戒负责人等人员的规定,中药饮片生产管理、跨省销售和中药材标准问题、注册前规模批药品上市销售、医疗机构制剂许可有效期调整和法律责任的相关条款,提出合理化修改建议,为《征求意见稿》的修改完善贡献监管智慧。