上海中药行业协会
行业质量检查制度
认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，加强中药行业质量管理，行业的药品生产经营会员企业，必须坚持“质量第一”的方针，切实加强对质量工作的领导，推行全面质量管理，实施《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》、《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》，进一步提高药品质量，确保人民用药安全、有效。为对相关制度落实情况进行检查并形成制度，特制定本规则:
一、质量管理机构组织保障
1.企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织,建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
2.企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3.企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织,中药经营企业必须有从事中药工作实践经验的人员负责中药材质量鉴别、验收与检测。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
4.药品生产经营企业的厂长、经理要把质量管理列入重要议事日程，对产品质量负全面责任。要经常听取质量部门和广大职工及用户对产品质量的意见，主持召开企业质量会议，了解和研究质量问题，处理重大质量事故。厂长、经理对不合格产品无权批准出厂或销售。
二、组织质量检查方法:
1.企业自查:
(1)药品生产经营企业都应定期或不定期组织开展药品质量管理自查，主要查思想、查管理、查产品质量、查生产经营条件、查服务态度，掌握并研究质量状况，对查出的质量问题应及时整改与严肃处理。
(2)药品生产经营企业必须做到：
（A）不合格的产品不准出厂和销售；
（B）不合格的原材料，不准投料、；
（C）不准生产和销售造假，掺假产品；
（D）没有产品质量标准的产品不准生产和销售；
（E）不准弄虚作假、以次充好、假冒名牌；
（F）不准经销过期失效产品；
（G）药物制剂必须按工艺规程及处方生产，不得低限投料生产；
(3)药品生产经营企业应树立“一切为了消费者”服务的思想，做好售后服务工作，定期进行用户访问，调查了解药品质量反映、存在问题和研究改进措施，对人民来信反映的药品质量问题，应认真核实，及时妥善处理。
(4)药品生产经营企业应组织实施对全体职工进行质量管理教育,加强对质量管理、质量检验人员的培训，以不断提高企业质量管理队伍的整体素质。
2.企业互查:
由行业协会组织会员企业相互进行检查，检查企业质量管理意识，质量管理及质量检验检测机构是否完善，检查本地区药品生产经营企业《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》的贯彻执行情况。通过企业互查，工作交流，相互学习，取长补短，共同提高行业药品质量管理水平。
3.行业抽查：
按上海中药行业协会行规公约的规定由协会聘请的行风检查员对会员单位的药品质量管理工作进行检查，检查有关药品质量管理法规，行业规章的执行情况，检查零售药店服务质量、便民措施、规范服务、医保定点药店管理工作。通过检查了解中药零售企业状况，结合药品质量管理法规，提出改进和提高零售企业管理水平的意见和建议。
4.执法机构检查：
由国家或地方食品药品监督管理机构对药品生产经营企业进行的检查。主要检查企业在生产经营过程中执行GMP与GSP的违法违规的行为。
三、组织质量检查方式：
1.日常检查—企业
2.定期检查——企业，协会
3.非定期的抽查—企业，协会，执法机构
4.非定期的飞行检查—企业，协会，执法机构
5.专项整治检查—执法机构
四、药品质量检查处理
1.各项药品质量检查结果应及时反馈给当事企业，提出限时整改意见；
2.依据企业违规情况，可采取行业内通报，约谈企业负责人，对情节严重，性质恶劣，造成影响行业声誉的可除退其协会会员资格；
3.由国家与地方食品药品监督机构将企业违法违规事件在相关媒体上曝光并作出相应的处罚，对违规违法情节严重，给社会或公众造成危害的要追究其领导人的责任，直至法律制裁。
附则：本制度解释权归上海中药行业协会。
二〇一五年五月
